La formation "Gestion de contrats d'essais cliniques" vous apporte les compétences et outils essentiels pour devenir autonome dans la rédaction et la gestion des contrats cliniques, incluant le contrat unique, la grille de surcoûts ainsi que les obligations liées à la transparence santé et à la loi anti-cadeaux.
🎓Organisme de formation certifiée Qualiopi → Formation éligible aux financements des OPCO (zéro coût possible)
Vous êtes ARC, freelance ou manager, et vous vous reconnaissez dans ces situations :
- On vous confie la gestion des contrats (convention unique, hors convention unique) mais vous ne savez pas par où commencer.
- Vous aimeriez un poste plus sédentaire, réduire les déplacements, mais vous n’avez pas les compétences contractuelles pour évoluer.
- En freelance, vous voudriez proposer ce service… sans bases solides en droit des contrats.
- Vous passez des heures à gérer des contrats, vos managers vous rappellent régulièrement au manque d’efficacité.
- Vous avez l’impression de ne pas avoir la bonne méthode et de perdre un temps précieux.
👉 Si vous vous reconnaissez dans ces situations, vous n’êtes pas seule : Pharmaspecific Training vous accompagne pour gagner en efficacité.
La solution : la formation Pharmaspecific Training
Nous avons conçu une formation complète, pratique et certifiée, qui vous donne enfin les compétences pour devenir spécialiste des contrats cliniques.
À l’issue de la formation, vous saurez :
Recevoir et comprendre les bases du droit des contrats appliqué à la recherche clinique.
Maîtriser l’évolution et la constitution de la convention unique (catégories 1 et 2, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques, études de performance).
Mettre en place des contrats hors convention unique.
Gérer la transparence santé et la loi anti-cadeaux.
Optimiser votre organisation pour gagner du temps et réduire vos erreurs.
Pourquoi choisir Pharmaspecific Training?
🎓 Formation certifiée Qualiopi → éligible financement OPCO (zéro coût possible).
🕒 Disponible 24h/24, 7j/7 → suivez-la à votre rythme, partout en France.
👩🏫 Travaux dirigés + corrections par nos formateurs experts → pas de théorie sèche, vous pratiquez.
🤝 Club privé inclus → ne restez jamais seule, échangez avec formatrices et participantes.
📜 Examen final + certificat officiel → une preuve concrète de vos compétences.
🔒 Garantie 7 jours : satisfaite ou remboursée → avancez sans risque.
🤝12 h de coaching offert → Vous êtes suivi jusqu'à 3 mois après la formation.
OBJECTIFS DE LA FORMATION
- Comprendre la structure d’un contrat et analyser les modèles proposés par les promoteurs.
- Identifier le type de convention à mettre en œuvre selon les prestations et les exigences réglementaires.
- Maîtriser la convention unique et ses annexes dans le cadre des recherches cliniques.
- Connaître le processus de communication avec les centres coordonnateurs/associés et les obligations de déclaration auprès des établissements de santé.
- Savoir compléter une grille de coûts et surcoûts (contrat unique) à partir des documents de l’étude et estimer les coûts liés à l’investigation.
- Comprendre et appliquer les étapes de négociation et signature des contrats, y compris la négociation des coûts avec les directions des centres investigateurs.
- Mettre en place des contrats hors convention unique.
- Appliquer les obligations de transparence santé et de la loi anti-cadeaux.
- Préparer la facturation et le suivi du paiement des coûts et surcoûts liés à l’étude.
PROGRAMME DE LA FORMATION "GESTION DE CONTRATS D'ESSAIS CLINIQUES"
1. Introduction
Définition utile
Utilisation des contrats en recherche clinique
Vue d’ensemble
2. Notions de droit des contrats
Généralités sur les contrats
Grands principes contractuels
Offre et acceptation
Conditions relatives aux cocontractants
- Recueil d’un consentement exempt de tout vice
- Capacité des parties au contrat
- Contenu licite et certain
Contenu du contrat
Forme du contrat
Durée du contrat
Nullité du contrat
Inexécution du contrat
3. La Convention Unique
Historique, objectifs et bases réglementaires de la Convention Unique
Périmètre d’application
Circuits de la convention et responsabilités des acteurs
Délais
Contenu de la Convention Unique
Contenu des annexes de la convention
- Remplissage des annexes
- Annexe 1 : Liste et coordonnées des contacts au sein de l’établissement
- Annexe 2 : Définitions des différentes typologies de recherche
- Annexe 2.1 : Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale
- Annexe 3 : Clauses relatives à la protection des données
- Annexe 4 : Définition des contreparties
- Annexe 5 : Convention de mise à disposition de matériel
4. Remplissage des contrats hors Convention unique
Types de contrats
Contenu du contrat (clauses indispensables)
5. Le rôle du CNOM
Présentation du CNOM
6. Transparence santé
Acteurs et conventions concernés
Inscription sur la base transparence santé
Délais et procédures
Informations à publier
7. Dispositif anti-cadeaux
Principe
Exceptions
Plateformes concernées
Typologie thématique des avantages et des conventions
Régimes de déclaration et d’autorisation
Procédure et délais
8. Classe virtuelle (1h) : Questions/réponses
EXERCICES PRATIQUES (11h)
Quatre séances de travaux dirigés seront organisées à la suite de la présentation. Ce temps permettra la réalisation d’exercices pratiques et sera également l’occasion pour les participants d’échanger avec les formateurs quant aux difficultés pratiques de ces exercices.
1- Etablissement d’une grille de coûts et surcoûts et d’une convention (4h)
Les participants devront préparer le remplissage d’une convention unique et particulièrement d’une grille de coûts et surcoûts, qui sera corrigée pendant cette séance.
Un dossier de travail complet sera transmis à l’apprenant dès finalisation de la partie e-learning. Ce dossier comprendra notamment un protocole, un synopsis, le modèle de la Convention unique ainsi que ses annexes à compléter.
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 8h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’effectuer des exercices sur ces documents pour se préparer au travail de contract specialist.
2- Revue de contrat (2h30)
Les participants devront préparer la revue d’un contrat (hors convention unique), qui sera corrigée pendant cette séance.
Un exemple de contrat sera fourni à l’apprenant, qui devra repérer les erreurs et proposer des modifications au contrat (ajouts, suppressions ou modifications de clauses).
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 3,5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique de la mise en place d’un contrat hors convention unique.
3- Préparation d’une soumission CNOM/Transparence Santé (2h30)
Les participants devront préparer une soumission d’un dossier au CNOM (dispositif anti-cadeaux) et sur la base Transparence Santé, qui sera corrigée pendant la séance. Un dossier de travail sera transmis au participant, contenant des cas pratiques à résoudre, permettant de mettre en œuvre la procédure de transparence et le dispositif anti-cadeaux.
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique des règles applicables en matière de transparence santé/dispositif anti-cadeaux.
4- Préparation de la facturation (2h)
Les participants devront préparer la facturation d’une étude clinique, à partir des éléments disponibles, qui sera corrigée pendant la séance. Un dossier de travail sera transmis au participant (CRF et grille établie dans le cadre du TD1).
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 3,5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera de continuer à appréhender la grille des coûts et surcoûts et avoir une vision pratique de l’étape de facturation des essais cliniques.
5- Coaching offert (12h)
L’apprenant bénéficiera d’un coaching d’1h par semaine pendant 3 mois, après la dernière formation en webconférence (12h) :
En fonction du besoin le participant pourra contacter le formateur, sur rendez-vous, lors d’une conférence téléphonique d’1h chaque semaine afin de soumettre ses questions à la suite de la pratique quotidienne. Attention, toute heure non consommée, ne sera pas réutilisable.
FOURNITURE D'UN KIT
A l’issue de la formation complète (e-learning + travaux dirigés), les participants recevront un kit composé de 4 outils leur permettant de disposer de supports afin de mettre en pratique leurs connaissances.
Composition du kit :
| Type de document | Définition |
| Glossaire de textes : contract specialist | Liste des textes juridiques, orientations, guides, recommandations applicables au métier de contract specialist |
| Guide détaillé du contrat | Guide relatif aux notions fondamentales du contrat à connaître |
| Guide détaillé transparence santé et dispositif anti-cadeaux | Guide relatif à l’ensemble de la procédure transparence santé (textes applicables, typologie, délais, checklists… |
| Correction des exercices | Correction rédigée des exercices réalisés en travaux dirigés |
MOYENS PEDAGOGIQUES
Cet apprentissage se fait en e-learning. La formation est dispensée au moyen de vidéos à regarder. Pour suivre la formation vous devez être équipés : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs. L’accès à la formation se fait par Internet. Chaque membre bénéficie d’un espace privé et protégé par un mot de passe personnalisé. Vous pouvez accéder à votre formation 7j/7, 24h/24.
Des séances de travaux dirigés sont organisées à la suite de la formation.
Assistance technique et pédagogique : L’assistance technique est assurée par notre équipe de gestion de la Plateforme de formation et par une équipe dédiée chez notre prestataire de classe virtuelle. Nos formateurs assurent l’assistance pédagogique en mode synchrone pendant la classe virtuelle. Les questions des participants peuvent aussi être formulées sur la plateforme de formation et seront traitées lors de la classe virtuelle.
Une convention de stage pourra être délivrée aux participants qui souhaiteraient effectuer un stage en tant que contract specialist dans une entreprise.
PROFILS DES PARTICIPANTS
Tout Professionnel de la recherche clinique ayant au moins 6 mois d’expérience en tant qu’attaché de recherche clinique (ARC) ou
Technicien d’études cliniques (TEC) ou
Profils scientifiques avec 2 ans d’expérience en tant qu’assistant de projet.
PREREQUIS
Connaissances approfondies en recherche clinique
Maîtrise de l’anglais
Première expérience en tant que TEC ou ARC (6 mois) ou assistant (2 ans)
MODALITES D'EVALUATION
Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
Une évaluation nécessitant 60% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions. Si l’apprenant obtient plus de 60% de bonnes réponses, un certificat de formation lui sera délivré. Le certificat de formation comprendra une mention indiquant son niveau :
- Assez bien (≥12 et <14)
- Bien (≥14 et <16)
- Très bien (≥16)
Notes obtenues aux exercices de travaux dirigés
INTERVENANTS
Sophie HAMMER – Responsable de la Recherche clinique, avec 12 ans d’expérience en recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet) et également Manager.
MODALITES PRATIQUES
Dates et horaires :
- Formation à distance disponible 7j/7, 24h/24h, début de la formation tous les 1er du mois (sauf en juillet) - Les cours sont disponibles au fur et à mesure chaque semaine.
- Date de la classe virtuelle et des travaux dirigés, semaine 9 à 11 après début de la formation (les vendredis)
- Test final, semaine 12
LIEU
Formation effectuée en e-learning
DUREE
6.5h de formation + 30mn de classe virtuelle + 11h de classe virtuelle (travaux dirigés)
12h de coaching offert
TARIF
997€ à l'inscription ou 1197 € si paiement en 3x, soit 399 euros/mois
Une attestation de fin de formation sera remise au participant
DELAI D'ACCES A LA FORMATION : 1 an
ACCESSIBILITE HANDICAP
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous
CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.
Sur PHARMASPECIFIC TRAINING
Notre organisme de formation est certifié Qualiopi. Vous pouvez bénéficier d’un financement via votre OPCO pour cette formation (développement des compétences). Renseignez vous auprès de votre employeur afin qu’une demande de prise en charge puisse être réalisée auprès de votre OPCO.
Les OPCO dont pourraient dépendre votre employeur sont classiquement les suivants :
OPCO 2i (Industrie pharmaceutique)
OPCO Atlas (Syntec, Bureaux d’études)
Si vous êtes travailleur indépendant (profession libérale) :
Le financement relève du FIF-PL (Fonds Interprofessionnel de Formation des Professionnels Libéraux).
Contrairement aux OPCO, le FIF-PL n’est pas un opérateur de compétences mais un fonds d’assurance formation dédié aux indépendants. Il finance tout ou partie des formations selon votre code NAF/APE et votre régime d’affiliation (notamment si vous êtes affilié à la CIPAV).
Statistiques & indicateurs
Taux de satisfaction
8 sur 10
Taux de participation
67%
Taux de réussite
75%
Mise à jour le 22 novembre 2024
Données statistiques collectée pour l'ensemble des participants depuis la création de l'organisme de formation