Commencez aujourd’hui à bénéficier de nouvelles connaissances qui ne vous ont pas été enseignées lors de votre formation d’ARC.
Les problèmes suivants ressemblent-ils aux vôtres ?
Vous êtes désormais responsable des contrats (uniques et hors convention unique) mais vous ne savez pas du tout comment faire ;
Vous souhaiteriez avoir un métier plus sédentaire et diminuer ou arrêter net le nombre des déplacements de votre planning mensuel ;
Vous êtes freelance et souhaitez pouvoir proposer cette prestation, mais vous n’avez pas de connaissance en droit des contrats ;
Vous en avez marre de passer des journées entières à essayer de gérer des contrats et vous cumulez les remarques de vos managers sur le temps que vous y passez chaque semaine
Vous avez l’impression de ne pas avoir la bonne méthode pour être efficace dans votre travail
Vous aimeriez optimiser votre temps de travail effectif
Comme vous, nous sommes passés par là !!! Lors de notre formation d’ARC, nous n’avons pas non plus reçu un guide du responsable de gestion des contrats.
Après avoir franchi plusieurs étapes, nous avons compris que
Le problème avec la méthode de gestion des contrats,
C'est que personne n'a jamais pris le temps de vous expliquer en profondeur le fonctionnement d’un contrat.
Personne ne vous a clairement dit comment est organisé un contrat, les tenants et les aboutissants, le raisonnement à mettre en place pour qu'il soit cohérent et logique. Personne ne vous a clairement expliqué comment structurer vos idées lorsque vous travaillez sur un contrat.
Ce que vous recherchez existe :
Nous avons créé une formation complète pour enfin vous permettre de devenir spécialiste de contrats cliniques. Nous vous fournirons les outils nécessaires pour devenir autonome et efficient dans votre travail, savoir comment établir un contrat unique, une grille de surcoût et gérer tous les aspects des dispositifs complexes comme la transparence santé et la loi anti-cadeaux… En bref, tout ce qu’il vous faut pour ne plus courir après le temps.
Vous allez enfin :
Recevoir une formation sur les bases du droit des contrats
Comprendre l’évolution et la constitution de la convention unique et savoir l’utiliser dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine de catégories 1 et 2, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques et études de performance
Savoir comment mettre en place des contrats hors convention unique
Vous avez l’impression de ne pas avoir la bonne méthode pour être efficace dans votre travail
Notre méthode a fait ses preuves dans la pratique, avec des retours positifs sur les services fournis par des spécialistes qualifiés et formés par nos soins.
J’ai eu les mêmes problèmes et les mêmes désirs… je sais parfaitement ce que vous ressentez !
Je suis Vanessa Montanari, fondatrice de la société́ Pharmaspecific, créée en 2010 et certifiée ISO 9001.
Après l’obtention d’une Maîtrise de Biologie cellulaire et Physiologie, d’un diplôme universitaire de méthodologie statistique en recherche clinique et la certification d’attachée de recherche clinique, j’ai mis mes compétences au service de nombreux laboratoires pharmaceutiques, CROs, groupes de recherche privés et publics. Je suis également coach certifié, j’accompagne des personnes qui sont ou qui souhaitent s’orienter dans le milieu de la recherche clinique dans le cadre d’un coaching et de conseil professionnel personnalisé en gestion de carrière.
J’ai une expérience de plus de 15 ans sur les contrats avec les investigateurs. Cette mission nécessite la maitrise de tellement de paramètres que, parfois, on peut se sentir un peu perdu(e).
Heureusement, à force de me questionner, de lire, de me renseigner et d’essayer…
J’ai fait de grandes découvertes, mais surtout j’ai pris conscience de l’impact énorme que pouvait avoir une stratégie d’organisation et des outils efficaces pour travailler sur cette mission.
Mon équipe et moi-même avons testé et mis en pratique de nombreux outils et techniques. Des outils qui nous ont permis de largement nous améliorer dans notre capacité à nous organiser, à gagner en autonomie, et en efficacité pour une reconnaissance complète de notre savoir-faire.
J’ai donc conçu quelque chose de nouveau qui vous apportera plus que des articles gratuits ou les formations d’attaché de recherche clinique classiques.
Ce que je vais faire, c’est vous proposer une véritable méthode et les outils pour vous organiser rapidement et être respecté pour votre savoir-faire, dans votre travail au quotidien.
Cette méthode a été construite grâce à des outils que mon équipe et moi-même avons pu tester.
Je vous apporte donc :
- Des heures de recherche inutiles en moins
- Des informations qu’on ne vous donne pas avant de débuter
- Des centaines d’euros économisés (songez à l’impact si vous vous trompez et perdez du temps, pour repartir de 0 !)
- La tranquillité d’esprit
J’ai créé une formation pour synthétiser tout ce que nous avons appris ces dernières années sur la gestion des contrats.
J’ai pour ambition de vous fournir, grâce à cette formation, un condensé de tout ce dont vous avez besoin … pour obtenir les résultats escomptés !
Grâce à cette formation, découvrez :
A - Objectifs de la formation
Comprendre la constitution et les mentions d'un contrat afin de revoir les éventuels modèles de contrats du promoteur.
Savoir identifier quel type de convention mettre en œuvre en fonction des prestations et les démarches règlementaires à adopter selon le type de contrat.
Comprendre l’historique et la constitution de la convention unique ainsi que ses annexes et savoir l’utiliser dans le cadre des recherches (impliquant la personne humaine de catégories 1 et 2, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques et études de performance) à finalité commerciale.
Comprendre le processus de communication avec les centres coordonnateurs et associés ainsi que les prérequis concernant la déclaration aux directions et aux pharmacies des Etablissements/centres/Maisons de santé.
Savoir compléter une grille de coûts et surcoûts (contrat unique) à partir des documents de l’étude (protocole, manuels, CRF, etc) et savoir-faire une estimation des coûts de la partie investigation de l’étude.
Comprendre le processus de la négociation des contrats à la signature et négocier les coûts et surcoûts avec les directions des centres investigateurs.
Savoir comment mettre en place des contrats hors convention unique.
Savoir appliquer les obligations de transparence santé et le dispositif anti-cadeaux.
Savoir préparer la facturation et le paiement des coûts et surcoûts de l’étude.
B - Programme
1. Introduction
Définition utile
Utilisation des contrats en recherche clinique
Vue d’ensemble
2. Notions de droit des contrats
Généralités sur les contrats
Grands principes contractuels
Offre et acceptation
Conditions relatives aux cocontractants
- Recueil d’un consentement exempt de tout vice
- Capacité des parties au contrat
- Contenu licite et certain
Contenu du contrat
Forme du contrat
Durée du contrat
Nullité du contrat
Inexécution du contrat
3. La Convention Unique
Historique, objectifs et bases réglementaires de la Convention Unique
Périmètre d’application
Circuits de la convention et responsabilités des acteurs
Délais
Contenu de la Convention Unique
Contenu des annexes de la convention
- Remplissage des annexes
- Annexe 1 : Liste et coordonnées des contacts au sein de l’établissement
- Annexe 2 : Définitions des différentes typologies de recherche
- Annexe 2.1 : Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale
- Annexe 3 : Clauses relatives à la protection des données
- Annexe 4 : Définition des contreparties
- Annexe 5 : Convention de mise à disposition de matériel
4. Remplissage des contrats hors Convention unique
Types de contrats
Contenu du contrat (clauses indispensables)
5. Le rôle du CNOM
Présentation du CNOM
6. Transparence santé
Acteurs et conventions concernés
Inscription sur la base transparence santé
Délais et procédures
Informations à publier
7. Dispositif anti-cadeaux
Principe
Exceptions
Plateformes concernées
Typologie thématique des avantages et des conventions
Régimes de déclaration et d’autorisation
Procédure et délais
8. Classe virtuelle (1h) : Questions/réponses
C – Exercices pratiques (11h)
Quatre séances de travaux dirigés seront organisées à la suite de la présentation. Ce temps permettra la réalisation d’exercices pratiques et sera également l’occasion pour les participants d’échanger avec les formateurs quant aux difficultés pratiques de ces exercices.
1- Etablissement d’une grille de coûts et surcoûts et d’une convention (4h)
Les participants devront préparer le remplissage d’une convention unique et particulièrement d’une grille de coûts et surcoûts, qui sera corrigée pendant cette séance.
Un dossier de travail complet sera transmis à l’apprenant dès finalisation de la partie e-learning. Ce dossier comprendra notamment un protocole, un synopsis, le modèle de la Convention unique ainsi que ses annexes à compléter.
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 8h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’effectuer des exercices sur ces documents pour se préparer au travail de contract specialist.
2- Revue de contrat (2h30)
Les participants devront préparer la revue d’un contrat (hors convention unique), qui sera corrigée pendant cette séance.
Un exemple de contrat sera fourni à l’apprenant, qui devra repérer les erreurs et proposer des modifications au contrat (ajouts, suppressions ou modifications de clauses).
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 3,5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique de la mise en place d’un contrat hors convention unique.
3- Préparation d’une soumission CNOM/Transparence Santé (2h30)
Les participants devront préparer une soumission d’un dossier au CNOM (dispositif anti-cadeaux) et sur la base Transparence Santé, qui sera corrigée pendant la séance. Un dossier de travail sera transmis au participant, contenant des cas pratiques à résoudre, permettant de mettre en œuvre la procédure de transparence et le dispositif anti-cadeaux.
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique des règles applicables en matière de transparence santé/dispositif anti-cadeaux.
4- Préparation de la facturation (2h)
Les participants devront préparer la facturation d’une étude clinique, à partir des éléments disponibles, qui sera corrigée pendant la séance. Un dossier de travail sera transmis au participant (CRF et grille établie dans le cadre du TD1).
Les apprenants devront effectuer ce travail personnel (environ 3,5h) avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera de continuer à appréhender la grille des coûts et surcoûts et avoir une vision pratique de l’étape de facturation des essais cliniques.
D - Fourniture d’un kit
A l’issue de la formation complète (e-learning + travaux dirigés), les participants recevront un kit composé de 4 outils leur permettant de disposer de supports afin de mettre en pratique leurs connaissances.
Composition du kit :
| Type de document | Définition |
| Glossaire de textes : contract specialist | Liste des textes juridiques, orientations, guides, recommandations applicables au métier de contract specialist |
| Guide détaillé du contrat | Guide relatif aux notions fondamentales du contrat à connaître |
| Guide détaillé transparence santé et dispositif anti-cadeaux | Guide relatif à l’ensemble de la procédure transparence santé (textes applicables, typologie, délais, checklists… |
| Correction des exercices | Correction rédigée des exercices réalisés en travaux dirigés |
E - Moyens pédagogiques
Cet apprentissage se fait en e-learning. La formation est dispensée au moyen de vidéos à regarder. Pour suivre la formation vous devez être équipés : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs. L’accès à la formation se fait par Internet. Chaque membre bénéficie d’un espace privé et protégé par un mot de passe personnalisé. Vous pouvez accéder à votre formation 7j/7, 24h/24.
Des séances de travaux dirigés sont organisées à la suite de la formation.
Assistance technique et pédagogique : L’assistance technique est assurée par notre équipe de gestion de la Plateforme de formation et par une équipe dédiée chez notre prestataire de classe virtuelle. Nos formateurs assurent l’assistance pédagogique en mode synchrone pendant la classe virtuelle. Les questions des participants peuvent aussi être formulées sur la plateforme de formation et seront traitées lors de la classe virtuelle.
Une convention de stage pourra être délivrée aux participants qui souhaiteraient effectuer un stage en tant que contract specialist dans une entreprise
F - Profil des participants
Tout Professionnel de la recherche clinique ayant au moins 6 mois d’expérience en tant qu’attaché de recherche clinique (ARC) ou technicien d’études cliniques (TEC) ou 2 ans d’expérience en tant qu’assistant de projet.
Profils scientifiques
G – Prérequis
Connaissances approfondies en recherche clinique
Maîtrise de l’anglais
Première expérience en tant que TEC ou ARC (6 mois) ou assistant (2 ans)
H - Modalités d'évaluation
Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
Une évaluation nécessitant 60% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions sera réalisée par les apprenants. Si l’apprenant obtient plus de 60% de bonnes réponses, un certificat de formation lui sera délivré. Le certificat de formation comprendra une mention indiquant son niveau :
- Assez bien (≥12 et <14)
- Bien (≥14 et <16)
- Très bien (≥16)
Notes obtenues aux exercices de travaux dirigés
I – Intervenants
Vanessa MONTANARI – Directrice Générale de l’entreprise PHARMASPECIFIC (CRO), avec 17 ans d’expérience dans la recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet), et également Manager, Formatrice et Coach. Lauréate du Trophée des Entrepreneurs Afro-Créoles 2019
Sophie HAMMER – Responsable de la Recherche clinique, avec 10 ans d’expérience en recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet) et également Manager.
Manon DURAND – Juriste santé / protection des données personnelles, titulaire d’un Master 2 en droit de la santé avec mention, avec 3 ans d’expérience dans la recherche clinique.
J - Modalités pratiques
Dates et horaires :
- Formation à distance disponible 7j/7, 24h/24h, début de la formation tous les 1er du mois (sauf en juillet)
- Date de la classe virtuelle et des travaux dirigés, semaine 9 à 11 après début de la formation (les vendredis)
- Test final, semaine 12
Lieu : Formation effectuée en e-learning
Durée : 6.5h de formation + 30mn de classe virtuelle + 11h de classe virtuelle (travaux dirigés)
Tarif : 997 € (paiement en 3x disponible)
Une attestation de fin de formation sera remise au participant
Notre organisme de formation est certifié Qualiopi. Vous pouvez bénéficier d’un financement via votre OPCO pour cette formation (développement des compétences). Renseignez vous auprès de votre employeur afin qu’une demande de prise en charge puisse être réalisée auprès de votre OPCO.
Les OPCO dont pourraient dépendre votre employeur sont classiquement les suivants :
OPCO 2i (Industrie pharmaceutique) : https://www.opco2i.fr/dispositif/?brancheVal=165¶mVal=172
OPCO Atlas (Syntec, Bureaux d’études) : https://www.opco-atlas.fr/criteres-financement.html?branche=214
Délai d'accès à la formation : 1 an
Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous
CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.
Statistiques & indicateurs
Taux de satisfaction
Non disponible
Taux de participation
Non disponible
Taux de réussite
Non disponible
Mise à jour le 22 février 2023
Données statistiques collectée pour l'ensemble des participants depuis la création de l'organisme de formation