Contract Specialist

 

 

A - Objectifs de la formation

 

Comprendre la constitution et les mentions d'un contrat afin de revoir les éventuels modèles de contrat du promoteur.

• Savoir identifier quel type de convention mettre en œuvre en fonction des prestations et les démarches règlementaires à adopter selon le type de contrat. 
• Comprendre l’historique et la constitution de la convention unique ainsi que ses annexes et savoir l’utiliser dans le cadre des recherches (impliquant la personne humaine de catégories 1 et 2, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques et études de performance) à finalité commerciale.
• Comprendre le processus de communication avec les centres coordonnateurs et associés ainsi que les prérequis concernant la déclaration aux directions et aux pharmacies des Etablissements/centres/Maisons de santé. 
• Savoir compléter une grille de coûts et surcoûts (contrat unique) à partir des documents de l’étude (protocole, manuels, CRF, etc) et savoir-faire une estimation des coûts de la partie investigation de l’étude.
• Comprendre le processus de la négociation des contrats à la signature et négocier les coûts et surcoûts avec les directions des centres investigateurs.
• Savoir appliquer les obligations de transparence santé et le dispositif anti-cadeaux (CNOM, transparence santé).
• Savoir préparer la facturation et le paiement des coûts et surcoûts de l’étude.

 

B - Programme

 

1. Une formation à distance en e-learning d’une durée de 6,5 heures aura pour but de voir l’ensemble des points relatifs au métier de contract specialist en recherche clinique. 

Une séance de 30mn de classe virtuelle sera organisée à l’issue de la formation à distance afin de répondre aux éventuelles questions qu’aurait soulevé la formation auprès des apprenants. 

2. Plusieurs séances de travaux dirigés d’une durée totale de 9 heures auront pour but la correction d’une grille de coûts et surcoût remplie au préalable par les participants, la revue d’un contrat hors convention unique ainsi que la mise en œuvre de stratégies transparence/anti-cadeaux afin d’obtenir une vision pratique du métier de contract specialist. 

La formation sera dispensée sur une période de 3 mois.

 

Présentation des notions à connaître dans le cadre du métier de contract specialist – 7h

 

A - Objectifs de la formation 

 

• Comprendre la manière dont fonctionne un contrat 
• Comprendre la convention unique et les autres types de contrats
• Comprendre les principes de transparence/anti-cadeau

 

B - Programme de la présentation

 

-Introduction (définition utile, utilisation des contrats en recherche clinique, vue d’ensemble)

 

- Notions de droit des contrats : 

• Généralités sur les contrats
• Grands principes contractuels 
• Offre et acceptation
• Conditions relatives aux cocontractants 
        • Recueil d’un consentement exempt de tout vice 
        • Capacité des parties au contrat
        • Contenu licite et certain 
• Contenu du contrat 
• Forme du contrat 
• Durée du contrat
• Nullité du contrat 
• Inexécution du contrat

 

- La Convention Unique 

• Historique, objectifs et bases réglementaires de la Convention Unique
• Périmètre d’application
• Circuits de la convention et responsabilités des acteurs
• Délais 
• Contenu de la Convention Unique 
• Contenu des annexes de la convention

            o Remplissage des annexes 

                • Annexe 1 : Liste et coordonnées des contacts au sein de l’établissement
                • Annexe 2 : Définitions des différentes typologies de recherche
               • Annexe 2.1 : Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour                            la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale
                • Annexe 3 : Clauses relatives à la protection des données
                • Annexe 4 : Définition des contreparties
                • Annexe 5 : Convention de mise à disposition de matériel

 

- Remplissage des contrats hors Convention unique

• Types de contrats
• Contenu du contrat (clauses indispensables) 

 

- Le rôle du CNOM

• Présentation du CNOM

 

- Transparence santé  

• Acteurs et conventions concernés 
• Inscription sur la base transparence santé 
• Délais et procédures
• Informations à publier

 

- Dispositif anti-cadeaux

• Principe
• Exceptions
• Plateformes concernées
• Typologie thématique des avantages et des conventions
• Régimes de déclaration et d’autorisation
• Procédure et délais 

 

- Classe virtuelle (30mn) : Questions/réponses

 

Exercices pratiques (9h)

Trois séances de travaux dirigés seront organisées à la suite de la présentation. Ce temps permettra la réalisation d’exercices pratiques et sera également l’occasion pour les participants d’échanger avec les formateurs quant aux difficultés pratiques de ces exercices.

 

A - Etablissement d’une grille de coûts et surcoûts et d’une convention (4h) 

Les participants devront préparer le remplissage d’une convention unique et particulièrement d’une grille de coûts et surcoûts, qui sera corrigée pendant cette séance. 

Un dossier de travail complet sera transmis à l’apprenant dès finalisation de la partie e-learning. Ce dossier comprendra notamment un protocole, un synopsis, le modèle de la Convention unique ainsi que ses annexes à compléter. 

Les apprenants devront effectuer ce travail personnel avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’effectuer des exercices sur ces documents pour se préparer au travail de contract specialist. 

 

B - Revue de contrat (2h30)

 

Les participants devront préparer la revue d’un contrat (hors convention unique), qui sera corrigé pendant cette séance. 

Un exemple de contrat sera fourni à l’apprenant, qui devra repérer les erreurs et proposer des modifications au contrat (ajouts, suppressions ou modifications de clauses). 

Les apprenants devront effectuer ce travail personnel avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique de la mise en place d’un contrat hors convention unique. 
 

B - Préparation d’une soumission CNOM/Transparence Santé (2h30)

Les participants devront préparer une soumission d’un dossier au CNOM (dispositif anti-cadeaux) et sur la base Transparence Santé, qui sera corrigée pendant la séance. Un dossier de travail sera transmis au participant, contenant des cas pratiques à résoudre, permettant de mettre en œuvre la procédure de transparence.

Les apprenants devront effectuer ce travail personnel avant la date de la session de travaux dirigés en vidéo-conférence. L’objectif sera d’avoir une vision pratique des règles applicables en matière de transparence santé/dispositif anti-cadeaux. 

 

Fourniture d’un kit 

 

	Type de document	Définition
1.	Glossaire de textes : contract specialist	Liste des textes juridiques, orientations, guides, recommandations applicables au métier de contract specialist
2.	Guide détaillé du contrat	Guide relatif aux notions fondamentales du contrat à connaître
3.	Guide détaillé transparence santé et dispositif anti-cadeaux	Guide relatif à l’ensemble de la procédure transparence santé (textes applicables, typologie, délais, checklists…)
4.	Correction des exercices	Correction rédigée des exercices réalisés en travaux dirigés

 

C - Moyens pédagogiques

 

• Cet apprentissage se fait en e-learning. La formation est dispensée au moyen de vidéos à regarder. Pour suivre la formation vous devez être équipés : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs. L’accès à la formation se fait par Internet. Chaque membre bénéficie d’un espace privé et protégé par un mot de passe personnalisé. Vous pouvez accéder à votre formation 7j/7, 24h/24.
• Des séances de travaux dirigés sont organisées à la suite de la formation.
• Assistance technique et pédagogique L’assistance technique est assurée par notre équipe de gestion de la Plateforme de formation et par une équipe dédiée chez notre prestataire de classe virtuelle. Nos formateurs assurent l’assistance pédagogique en mode synchrone pendant la classe virtuelle. Les questions des participants peuvent aussi être formulées sur la plateforme de formation et seront traitées lors de la classe virtuelle.
• Une convention de stage pourra être délivrée aux participants qui souhaiteraient effectuer un stage en tant que contract specialist dans une entreprise. 

 

D - Profil des participants

• Professionnels de la recherche clinique ayant au moins 6 mois d’expérience en tant qu’ARC ou TEC ou 2 ans d’expérience en tant qu’assistant.
• Profils scientifique   

E - Prérequis

• Connaissances approfondies en recherche clinique 
• Maîtrise de l’anglais
• Première expérience en tant que TEC ou ARC (6 mois) ou assistant (2 ans)

F - Modalités d'évaluation

• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation

• Évaluation nécessitant 100% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions

 

G – Intervenant

 

• Vanessa MONTANARI – Directrice Générale de l’entreprise PHARMASPECIFIC (CRO), avec 17 ans d’expérience dans la recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet), et également Manager, Formatrice et Coach.  Lauréate du Trophée des Entrepreneurs Afro-Créoles 2019
• Sophie HAMMER – Responsable de la Recherche clinique, avec 10 ans d’expérience en recherche clinique (ARC, TEC, chef de projet) et également Manager 
• Manon DURAND – Juriste santé / protection des données personnelles, titulaire d’un Master 2 en droit de la santé avec mention, avec 2 ans d’expérience dans la recherche clinique 

H - Modalités pratiques

• Dates et horaires :

   • Formation à distance disponible 7j/7, 24h/24h 

   • Date de la classe virtuelle et des travaux dirigés à définir (une classe par mois) 

• Lieu : Formation effectuée en e-learning

• Durée : 6.5h de formation + 30mn de classe virtuelle + 9h de classe virtuelle (travaux dirigés)
• Tarif :  997 € (paiement en 3x disponible)
• Une attestation de fin de formation sera remise au participant 

997€ seulement

 

Paiement en ligne totalement sécurisé

 

 

Délai d'accès à la formation : 1 an

 

Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous

 

CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.