Kit à utiliser uniquement pour toute étude relevant de la loi Jardé. Les études relevant des règlements sur les essais cliniques de médicaments, sur les DM ou sur les DMDIV ne sont pas applicables avec ce kit . Le kit en cours d’actualisation pour cette partie. Mise à jour prévue pour début décembre 2022.
Grâce à ce guide, découvrez :
• Comment vous organiser dans la soumission de vos dossiers à l’ANSM
• Comment réaliser en pratique tous types de dossier de soumission à l’ANSM dans le cadre des études cliniques, ainsi que les déclarations de fin d’étude, notifications d’inclusion du premier patient
Pour 177€ seulement
Paiement en ligne totalement sécurisé
Le pack comprend :
- 3 guides pratiques
- 10 outils offerts
| Type de documents | Définition | Langue |
| Guide pratique de soumission ANSM | Guide pratique expliquant comment effectuer une demande d'autorisation d'étude clinique à l'ANSM (médicament, DM, hors produit de santé) | FR |
| Guide pratique de déclaration et communication d'un DM à l’ANSM | Guide pratique expliquant comment déclarer ou communiquer un DM (1ère mise sur le marché) | FR |
| Guide pratique d'obtention d'un numéro Eudract | Guide pour l'obtention d'un numéro Eudract pour les études avec médicament. | FR |
| Courrier d'accompagnement ANSM | Modèle type lettre de saisine | FR |
| Médicaments - certificat fabrication BPF hors UE | Modèle type de certification BPF pour les médicaments hors UE | EN |
| ANSM - Avis aux promoteurs essais médicaments | Document issue du site de l'ANSM expliquant comment soumettre. | FR |
| Autorisation écrite du promoteur | Modèle d'autorisation écrite d'agir au nom du promoteur. | FR/EN |
| Courrier de déclaration de fin d'étude en France | Courrier type de déclaration de la fin d'étude. | FR |
| Lettre de Notification inclusion du premier patient | Courrier type de déclaration d'inclusion du 1 er patient. | FR |
| Modèle CV En | Modèle de CV en anglais pour les investigateurs | EN |
| Synopsis | Synopsis en français en accord avec les prérequis du CPP et ANSM. | FR |
| Tableau de suivi des modifications substantielles | Tableau de suivi des modifications substantielles ou non | FR |
| Tableau de suivi des soumissions règlementaires | Tableau de suivi des activités réglementaires | FR |
Vous aurez tous les outils de base du responsable de soumission réglementaire qui a le savoir-faire!
Au total 3 guides et 10 outils offerts couvrants tous les aspects de votre travail de responsable de la soumission réglementaire.
Et ce n'est pas tout !
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BONUS 1 : ACCOMPAGNEMENT ILLIMITE PAR ÉMAIL PENDANT 1AN (vous pourrez poser toutes les questions sur l’activité en rapport avec le kit acheté), Valeur de 360 euros.
BONUS 2 : ACCÈS A VOTRE PACK ET AUX MISES A JOUR PENDANT 1 AN.
BONUS 3 : GARANTIE SATISFACTION, 1 AN SUR LE PACK
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Si vous n’êtes pas satisfait du pack et qu’il ne vous a rien apporté dans votre travail au bout d’un an d’utilisation. Contactez-nous au terme de ce délai et nous vous remboursons intégralement. Oui, nous avons tellement confiance en notre pack que nous pouvons nous permettre de prendre tous les risques.
Pour 177€ seulement
Paiement en ligne totalement sécurisé
Est-ce que j'ai un accès instantané à mon guide et ses outils ?
Oui bien sûr ! Une fois le règlement effectué (par carte bleue, chèque ou virement bancaire), vous recevrez un émail contenant les codes pour accéder à l’espace documentaire !
Comment se passe la commande ?
Le guide et les outils qui les accompagnent sont des fichiers numériques à télécharger depuis une plateforme de formation, vous les recevrez donc immédiatement et il n’y a aucun frais de livraison à prévoir.
Vous pourrez ensuite les imprimer. Les outils peuvent être modifiés, puis utiliser dans le cadre de votre travail.
Comment sont livrés le guide et les outils ?
Une fois le règlement effectué (par carte bleue, chèque ou virement bancaire), vous recevrez un émail contenant les codes pour accéder à l’espace documentaire !
PS : pour 177 euros, soit l’équivalent d’un billet aller-retour pour vos prochaines vacances vous aurez
- Le guide et tous les outils
- Accompagnement illimité d’1 an (Valeur 360 euros)
- Garantie d’1 an
- La possibilité de valoriser vos nouvelles connaissances et d’augmenter votre salaire
Pour 177€ seulement
Paiement en ligne totalement sécurisé
Délai d'accès à la formation : 1 an
Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous
CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
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