Réglementation

• Des informations sur les conflits entre la loi Jardé (France) et les nouveaux Règlements européens (Dispositifs médicaux, essais cliniques de médicaments) : quel texte appliquer et comment ?
• L’utilisation de la plateforme du nouveau règlement sur les essais cliniques de médicaments (CTIS) : qu’est-ce qu’une persona ? comment modéliser la société du promoteur dans le CTIS ?

Directives harmonisées de l’ICH

• Les points clés de la révision de l’E8 (R1) : considérations générales pour les études cliniques.

Collections d’échantillons biologiques

• Les points à connaître concernant les collections d’échantillons biologiques dans la recherche clinique et le rôle des CPP sur celles-ci.

Dispositifs médicaux

• Enfin un guide sur la classification des dispositifs médicaux conformément au nouveau règlement !
• Les nouveaux modules disponibles et utilisables d’EUDAMED
• Reconditionnement et ré-étiquetage des dispositifs médicaux : acteurs impliqués et guidance.

Protection des données 

• Orientations sur l’obligation de choix de la « base légale » (articles 6 et 9 du RGPD) dans le cadre des essais cliniques