Monitoring des données sources à distance

• Toutes les recommandations de l’AFCROs, de la CNIL et du ministère de la Santé concernant le monitoring des données sources à distance pendant la crise sanitaire

Dispositifs médicaux

• Toutes les nouveautés et les documents d’aide concernant le règlement sur les dispositifs médicaux et l’investigation clinique
• ANSM : Les nouveaux documents publiés ayant un impact sur vos soumissions réglementaires d’étude clinique

Comités de protection des personnes (CPP)

• Présentation des nouveaux documents, de la nouvelle plateforme de soumission et des délais de communication entre CPP et Sponsor

Protection des données à caractère personnel / RGPD

• Les nouvelles clauses contractuelles types pour vos transferts de données d’étude clinique vers l’étranger et leur impact
• L’Impact final du Brexit
• La Procédure d’accès aux données de santé en France
• Le code de conduite RGPD pour les prestataires de services en recherche clinique
• La nouvelle ligne directrice sur les notions de responsable de traitement et sous-traitant selon le RGPD