Essais cliniques de médicaments 

• Les nouveaux documents de l’ANSM ;
• Les essais cliniques complexes ;
• La surveillance des essais cliniques en Europe ;
• Les nouvelles modalités liées aux essais cliniques de médicaments composés d’OGM ;

Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• La récente adaptation du droit français aux règlements sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• L’entrée en application du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• L’interaction entre le Règlement sur les essais cliniques de médicaments et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Etudes de performance : les nouveaux documents de l’ANSM
• Enregistrement des dispositifs dans l’attente de l’utilisation obligatoire de la base Eudamed

Protection des données à caractère personnel

• L’annonce d’un accord de principe sur un nouveau cadre transatlantique de confidentialité des données ;
• Nouveau document de questions et réponses sur les clauses contractuelles types

Convention Unique

• Focus sur les nouveaux modèles de Convention Unique

Divers

• Impact de la crise en Ukraine sur les essais cliniques
• Les inspections aux bonnes pratiques cliniques du CHMP