A - Objectifs de la formation
• Savoir identifier visuellement les documents essentiels d’une étude
B - Programme
- RAPPELS (Trial master file, Investigator site file, Archivage,
Réglementation)
- Les documents essentiels nécessaires : avant le début de l’essai, description
et délai
- Les documents essentiels nécessaires : Après le début de l’essai,
description et délai
- Les documents essentiels nécessaires : Après la fin de l’essai, description
et délai
- Cas particulier : FDA 1572 Form et équivalent
- Cas particulier : Financial Disclosure
- Cas particulier : Debartment list (FDA)
- Cas particulier : Diplôme des investigateurs français
- EXERCICES : Remplissage d’une « FDA1572 form »
C - Moyens pédagogiques
- Formation pratique en classe virtuelle mêlant rappels, exercices corrigés, cas pratiques et retours d’expérience.
- Pour suivre la formation vous devez être équipé : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs, d’un Pack office (Word). L’accès à la formation se fait par Internet.
D - Profil des participants
- ARC ou ARC en formation souhaitant maitriser les éléments du classeurs investigateurs
- TEC souhaitant changer de poste et travailler en CRO ou en laboratoire
E - Prérequis
- Être en cours de formation en recherche clinique ou ARC ou TEC en poste ou avoir un certificat de bonnes pratiques cliniques ou avoir suivi la formation « Bonnes Pratiques Cliniques pour les ARCs » « GCP training for CRA » en e-learning du même formateur
- Avoir un niveau d’anglais B1 minimum selon la norme CECRL, le niveau peut être testé sur https://www.cambridgeenglish.org/fr/test-your-english/
- Avoir suivi la formation « Documents essentiels » en e-learning du même formateur
F - Modalités d'évaluation
- Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
- Quiz nécessitant 100% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions
G – Intervenant
- Sophie HAMMER (Consultant Senior) - Chef de Projet avec plus de 8 ans d’expérience dans la gestion des contrats d’étude clinique (Membre de l’AFCRO et informé des différentes avancés en termes de bonnes pratiques).
- Vanessa MONTANARI (Consultant Senior et Gérant de société) - Chef de Projet avec plus de 15 ans d’expérience en recherche clinique et dirigeante d’une société en recherche clinique depuis 10 ans.
H - Modalités pratiques
- Dates et horaires : A définir
- Lieu : Formation effectuée à distance via un logiciel de webconférence
- Durée : 10h00
- Tarif : 797€ TTC par participant
- Une attestation de fin de formation sera remise au participant
Pour 797€ seulement
Paiement en ligne totalement sécurisé
Délai d'accès à la formation : 1 an
Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous
CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.
Statistiques & indicateurs
Mise à jour le 18 janvier 2023
Données statistiques collectée pour l'ensemble des participants depuis la création de l'organisme de formation