Stage pratique de formation : Préparation d’un dossier de soumission à l’ANSM - DM – Catégorie

 

Kit à utiliser uniquement pour une étude RIPH 1 portant sur un médicament et relevant de la loi jardé, valable jusqu’au 30 janvier 2023 ou une étude hors produit de santé. Les etudes DM et DMDIV ne sont pas applicables avec ce kit. Le kit en cours d’actualisation pour cette partie. Mise à jour prevue pour début décembre 2022.

 

A - Objectifs de la formation


• Préparation d’un dossier de soumission réglementaire auprès de l’ANSM en pratique

 

B - Programme

 

- Rappels (classifications des essais cliniques, prérequis)
- Le dossier de soumission initial : Le dossier technique
- Le dossier de soumission initial : Le dossier sur l’essai clinique
- EXERCICES : TRAVAIL PERSONNEL
- Corrigés du dossier de soumission en séance plénière
- Préparation d’une modification substantielle
- EXERCICES : TRAVAIL PERSONNEL
- Corrigés du dossier de soumission en séance plénière

 

C - Moyens pédagogiques

 

  • Formation pratique en classe virtuelle mêlant rappels, exercices corrigés, cas pratiques et retours d’expérience.  
  • Pour suivre la formation vous devez être équipé : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs, d’un Pack office (Word). L’accès à la formation se fait par Internet.

 

D - Profil des participants

 

  • ARC ou ARC en formation souhaitant devenir responsable de soumission réglementairesessais cliniques
  • TEC souhaitant changer de poste et travailler en CRO ou en laboratoire, en tant que responsable de soumissions réglementaires


E - Prérequis

 

  • Être en cours de formation en recherche clinique ou ARC ou TEC en poste ou avoir un certificat de bonnes pratiques cliniques ou avoir suivi la formation « Bonnes Pratiques Cliniques pour les ARCs » « GCP training for CRA » en e-learning du même formateur
  • Avoir un niveau d’anglais B1 minimum selon la norme CECRL, le niveau peut être testé sur https://www.cambridgeenglish.org/fr/test-your-english/
  • Avoir suivi la formation « soumission réglementaire ANSM » en e-learning du même formateur
  • Avoir acquis le kit documentaire « soumission réglementaire ANSM » du même formateur
  • Une évaluation du CV du participant sera effectuée avant validation de son inscription à la formation, afin de s’assurer de son adéquation


F - Modalités d'évaluation

 

  • Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
  • Quiz nécessitant 100% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions

 

G – Intervenant

 

  • Sophie HAMMER (Consultant Senior) - Chef de Projet avec plus de 8 ans d’expérience dans la gestion des contrats d’étude clinique (Membre de l’AFCRO et informé des différentes avancés en termes de bonnes pratiques).
  • Vanessa MONTANARI (Consultant Senior et Gérant de société) - Chef de Projet avec plus de 15 ans d’expérience en recherche clinique et dirigeante d’une société en recherche clinique depuis 10 ans.


H - Modalités pratiques

 

  • Dates et horaires : A définir
  • Lieu : Formation effectuée à distance via un logiciel de webconférence
  • Durée : 14h00 (+7h de travail personnel)
  • Tarif : 997€ TTC par participant
  • Une attestation de fin de formation sera remise au participant

 

Pour 997€ seulement

 

Paiement en ligne totalement sécurisé

 

 

Délai d'accès à la formation : 1 an

 

Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous

 

CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.

Statistiques & indicateurs

Mise à jour le 18 janvier 2023

Données statistiques collectée pour l'ensemble des participants depuis la création de l'organisme de formation