Stage pratique de formation : Préparation d’un dossier de soumission au CPP

A - Objectifs de la formation

• Préparation d’un dossier de soumission réglementaire auprès du comité de
protection des personnes en pratique (étude RIPH Catégorie 1)

B - Programme

- Rappels (classifications des essais cliniques, prérequis)
- La plateforme SI RIPH
- Préparation du dossier de soumission : dossier administratif
- Préparation du dossier de soumission : dossier sur l’essai clinique
- EXERCICES : TRAVAIL PERSONNEL
- Corrigés du dossier de soumission en séance plénière
- Préparation d’une modification substantielle
- EXERCICES : TRAVAIL PERSONNEL
- Corrigés du dossier de soumission en séance plénière

C - Moyens pédagogiques

• Formation pratique en classe virtuelle mêlant rappels, exercices corrigés, cas pratiques et retours d’expérience. 
• Pour suivre la formation vous devez être équipé : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs, d’un Pack office (Word). L’accès à la formation se fait par Internet.

D - Profil des participants

• ARC ou ARC en formation souhaitant devenir responsable de soumission réglementairesessais cliniques
• TEC souhaitant changer de poste et travailler en CRO ou en laboratoire, en tant que responsable de soumissions réglementaires

E - Prérequis

• Être en cours de formation en recherche clinique ou ARC ou TEC en poste ou avoir un certificat de bonnes pratiques cliniques ou avoir suivi la formation « Bonnes Pratiques Cliniques pour les ARCs » « GCP training for CRA » en e-learning du même formateur
• Avoir un niveau d’anglais B1 minimum selon la norme CECRL, le niveau peut être testé sur https://www.cambridgeenglish.org/fr/test-your-english/
• Avoir suivi la formation « soumission réglementaire CPP » en e-learning du même formateur
• Avoir acquis le kit documentaire « soumission réglementaire CPP » du même formateur
• Une évaluation du CV du participant sera effectuée avant validation de son inscription à la formation, afin de s’assurer de son adéquation

F - Modalités d'évaluation

• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Quiz nécessitant 100% de bonnes réponses, en fin de formation afin de s’assurer de la bonne compréhension des notions

G – Intervenant

• Sophie HAMMER (Consultant Senior) - Chef de Projet avec plus de 8 ans d’expérience dans la gestion des contrats d’étude clinique (Membre de l’AFCRO et informé des différentes avancés en termes de bonnes pratiques).
• Vanessa MONTANARI (Consultant Senior et Gérant de société) - Chef de Projet avec plus de 15 ans d’expérience en recherche clinique et dirigeante d’une société en recherche clinique depuis 10 ans.

H - Modalités pratiques

• Dates et horaires : A définir
• Lieu : Formation effectuée à distance via un logiciel de webconférence
• Durée : 14h00
• Tarif : 997€ TTC par participant
• Une attestation de fin de formation sera remise au participant

Pour 997€ seulement

Paiement en ligne totalement sécurisé

Délai d'accès à la formation : 1 an

Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous

CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
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