Stage pratique : Le RGPD appliqué à la recherche clinique

Pharmaspecific est un organisme de formation enregistré sous le numéro 11 77 06924 77 et certifié QUALIOPI.

A - Objectifs de la formation

• Savoir mobiliser les connaissances réglementaires liées à la protection des données dans le secteur de la recherche clinique.

• Savoir identifier et constituer le contenu d’un dossier de soumission règlementaire auprès de la CNIL, y compris l’analyse d’impact sur la protection des données (AIPD), dans le cadre de la recherche clinique.

• Garantir la conformité, la confidentialité, la qualité et la gestion des données personnelles pour en comprendre les enjeux.

• Acquérir des connaissances théoriques sur les principes et objectifs, permettant de participer à la conformité de son organisme.

• Schématiser le traitement de données afin d’identifier les différentes actions à mettre en place.

• Identifier les principes de protection des données spécifiques au secteur de la recherche clinique.

B - Programme

Une formation à distance d’une durée de 9 heures (divisée en une partie de présentation théorique de 3h, une partie de présentation en pratique de 3h et une partie d’exercices en commun de 3h) aura pour but de voir l’ensemble des points relatifs à la mise en place d’un dossier de conformité au RGPD dans le cadre d’une étude clinique.

Des séances de questions/réponses seront organisées respectivement à l’issue de la première et de la deuxième partie afin de répondre aux éventuelles questions qu’aurait soulevé la formation auprès des apprenants.

Présentation théorique sur le thème du RGPD appliqué à la recherche clinique – 3h

A - Objectifs de la formation

• Acquérir des connaissances théoriques sur les principes et objectifs, permettant de participer à la conformité de son organisme

• Identifier les principes de protection des données spécifiques au secteur de la recherche clinique

• Garantir la conformité, la confidentialité, la qualité et la gestion des données personnelles en en comprenant les enjeux.

B - Programme

- Partie I : Présentation du RGPD (date d’application, définition d’un Règlement, caractère d’extraterritorialité) ;

- Partie II : Définitions des termes liés à la protection des données (traitement, donnée, responsable de traitement, sous-traitant…) ;

- Partie III : Principes du traitement de données (licéité, loyauté, transparence, focus sur les bases légales en recherche clinique, limitation des finalités, minimisation des données, exactitude, limitation de la conservation, intégrité et confidentialité) ;

- Partie IV : Droits des personnes concernées (accès, rectification, limitation, portabilité, opposition, effacement)

- Partie V : Relations entre le responsable de traitement et le sous-traitant :

• Le data processing agreement
• Les obligations du sous-traitant (transparence, traçabilité, privacy by default, privacy by design, sécurité des données, assistance, alerte et conseil)
• Transferts de données en dehors de l’UE

- Partie VI : Procédures :

• Engagement de conformité à une méthodologie de référence (définitions, déclaration de conformité, documentation) ;
• Demande d’autorisation auprès de la CNIL (délai, contenu du dossier)
• Notification de violation de données (définition, différents cas, délais de notification, type de notification)

- Partie VII : Documentation de conformité :

• Liste des documents à recueillir (introduction à la partie II de la formation) ;
• Principes à respecter dans la tenue du dossier ;

- Partie VIII : RGPD et spécificités de la recherche clinique :

• RGPD et Case report form ;
• RGPD et Dossier médical ;
• RGPD et Convention unique ;

- Questions-Réponses : 30mn

Présentation pratique sur la manière de mettre en place les différents documents de conformité – 3h

A - Objectifs de la formation

• Identifier les principes de protection des données spécifiques au secteur de la recherche clinique.

• Savoir identifier et constituer le contenu d’un dossier de soumission règlementaire auprès de la CNIL, y compris l’analyse d’impact sur la protection des données (AIPD), dans le cadre de la recherche clinique.

• Schématiser le traitement de données afin d’identifier les différentes actions à mettre en place.

B - Programme

- Partie I : Présentation de la documentation courante (liste des documents composant le dossier de conformité, conseils et questions à se poser) ;

- Partie II : Schéma de flux des données : comprendre ce qu’est un schéma de flux des données et comment le réaliser ;

- Partie III : Analyse d’impact sur la protection des données :

• Définition ;
• Mise en place via le logiciel PIA (étape par étape)

- Partie IV : Registres de traitement :

• Définition et manière d’utiliser ;
• Mise en place étape par étape ;

- Partie V : Data processing agreement (contenu spécifique)

- Partie VI : Clauses contractuelles types :

• Définition ;
• Modules et organisation ;
• Clauses pouvant être complétées ;
• Description des annexes ;

- Partie VII : Procédures internes (liste de procédures internes à rédiger)

- Partie VIII : Information des personnes concernées :

• Personnes concernées en recherche clinique
• Type et modalités de l’information des personnes concernées en recherche clinique.

- Questions-Réponses : 30mn

Application pratique : exercice en commun : mise en place des documents – 3h00

A - Objectifs de la formation 

• Savoir identifier et constituer le contenu d’un dossier de soumission règlementaire auprès de la CNIL dans le cadre de la recherche clinique.

B - Programme

Réalisation d’un dossier complet de conformité à une méthodologie de référence, sur la base d’un cas pratique réalisé en équipe (apprenants et formateur) : informations nécessaires à la constitution du dossier, schéma de flux des données, analyse d’impact sur la protection des données, registre de traitement, clauses contractuelles types, information des patients/du personnel médical.

Accès au kit RGPD dont le contenu est le suivant :

Conseil complémentaire pendant deux mois à l’issue de la formation :

En fonction du besoin, les participants pourront contacter la formatrice par e-mail dans un délai de 2 mois à l’issue de la formation, en cas de questions complémentaires.

C - Moyens pédagogiques

• Formation mêlant une présentation à distance, une session d’exercices communs la fourniture de supports et un suivi si besoin. Pour suivre la formation vous devez être équipé : d’un ordinateur, d’une connexion Internet, de haut-parleurs et d’une caméra vidéo. L’accès aux webconférences et aux évaluations se fait par Internet. L’évaluation finale s’effectue sous surveillance vidéo par le formateur.  
• Chaque membre bénéficie d’un espace privé et protégé par un mot de passe personnalisé afin d’accéder au support de formation (kit documentaire) 7j/7, 24h/24.

D - Profil des participants

• Professionnels exerçant dans le domaine de la recherche clinique et susceptible de rencontrer des problématiques liées au RGPD et notamment : manager, chef de projet, spécialiste des affaires réglementaires, attaché de recherche clinique, technicien de recherche clinique, freelance.

E - Prérequis

• Expérience d’au moins 6 mois dans le domaine de la recherche clinique et connaissance de son fonctionnement (soumissions règlementaires, monitoring, CRF, convention unique, consentement à la participation à la recherche, remboursement frais patients…)
• Lecture préalable du RGPD

F - Modalités d'évaluation

• Evaluation d’entrée des apprenants ayant pour objectif d’analyser le niveau initial à l’entrée (30mn)
• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, après la session de formation
• Évaluation mêlant des QCM et cas pratiques, nécessitant 85% de bonnes réponses pour être validée (1h30)

G – Intervenant

• Manon DURAND – Juriste santé / DPO, titulaire d’un Master 2 en droit de la santé, spécialisée en recherche clinique et protection des données

H - Modalités pratiques

• Dates : 08 juin 2023 (09h00 – 16h30) et 09 juin 2023 (09h30 – 15h)
• Lieu : Formation effectuée à distance via un logiciel de webconférence
• Durée : 
  • Jeudi 08/06 de 09h00 à 09h30 : Evaluation initiale ;
  • Jeudi 08/06 de 09h30 à 12h30 : Présentation théorique ;
  • Jeudi 08/06 de 13h30 à 16h30 : Présentation en pratique ;
  • Vendredi 09/06 de 09h30 à 12h30 : Exercices en commun ;
  • Vendredi 09/06 de 13h30 à 15h : Evaluation finale.
     
• Tarif : 947€ TTC par participant

Pour 947€ seulement

Paiement en ligne totalement sécurisé

Délai d'accès à la formation : non applicable

Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous

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