Technicien d’étude clinique : Les bases du métier

 

 

A - Objectifs de la formation

• Recevoir une formation sur les principes et objectifs globaux du RGPD, permettant de participer à la conformité de son organisme 

• Recevoir une formation plus spécialisée sur l’application du RGPD au domaine de la
recherche clinique

• Avoir des connaissances sur la manière dont les différents outils requis par le RGPD doivent être mis en place

 

B - Programme

 

Un accès au service e-learning de Pharmaspecific sera donné aux participants dès réception du règlement.
Les formations en e-learning avec quiz seront les suivantes :
- Bonnes pratiques cliniques pour les investigateurs et les TEC
- Conception d’un essai clinique
- Documents essentiels
- Pharmacovigilance

 

"Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigateurs et les TEC” - 6h30

 

A - Objectifs de la formation 

 

• Approfondir les connaissances des BPC ICH (en s’appuyant sur les textes BPC ICH et BPC française) 

• Connaître les nouveautés apportées par l’Addendum R2

 

B - Programme

 

- Le processus de développement du médicament
- Les phases de l’essai clinique
- Les BPC de l’ICH
- Le triangle BPC
- Les principaux acteurs
- Les documents et les enregistrements de la recherche
- Les organismes de réglementation qui surveillent la conduite des essais cliniques
- Suivi de la recherche, audit et inspection
- La fraude et la faute dans les essais cliniques
- La prévention des non-conformités détectées lors d’audits/Inspections dans les
sites investigateurs

 

Formation e-learning « Conception d’un essai clinique » - 3h00

 

A - Objectifs de la formation 

 

• Connaître les différentes étapes nécessaires au développement d’un essai clinique 

 

B - Programme

 

Vous découvrirez :
- La définition d’un essai clinique
- Les phases d’un essai clinique
- Les différents biais
- Les objectifs
- Les critères d’évaluation
- Les types de design 
- Les types de randomisation
- L’insu
- Le groupe témoin
- Le calcul d’échantillon
- Les tests statistiques
- Les critères d’inclusion et de non-inclusion

 

 

Formation e-learning « Conception d’un essai clinique » - 3h00

 

A - Objectifs de la formation 

 

• Découvrir :
- La définition de la pharmacovigilance et son utilité
- La définition des événements indésirables (grave ou non) et des effets indésirables*(graves ou non)
- L’évaluation des événements indésirables
- La déclaration des événements indésirables
- La Pharmacovigilance après commercialisation
- Les PSUR et les PBRER

 

B - Programme

 

- La pharmacovigilance
- Définition
- Evénement indésirable
- Déclaration
- Pharmacovigilance post-commercialisation
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR – Periodic safety update report)
- Rapport périodique d’évaluation bénéfices/risques (PBRER – Periodic benefit-risk evaluation report)
- PSUR VS PBRER

 

Accès au guide pratique de coordination sur site et à 8 documents de travail offert permettant une meilleure organisation du travail. Accès jusqu’à 365 jours après le premier jour de la formation (Lecture et revue des documents – temps estimé 2h00).

 

	Type de documents	Définition
1	Guide pratique de coordination sur site	Guide permettant de connaitre toutes les tâches et missions à d'études cliniques. Inclus conseils de coordinateur expérimenté.
2	Checklist activité de l'étude	Outil permettant de résumer pour l'ensemble de l'équipe de coordinateur d'étude comment gérer une étude clinique en particulier. Utile pour une étude gérée par plusieurs personnes ou pour un back-up.
2
3	Checklist de vérification des consentements	Outil permettant de suivre les consentements et de vérifier qu'ils sont en accord avec les BPC
4	Comptabilité et compliance par patient - comprimés	Outil permettant d'effectuer le suivi de la compliance des patients. Pour les coordinateurs d'études cliniques responsables de ce type de mission.
5	Liste des contacts - Centre d'investigation v1 23sept.18	Outil permettant de lister l'ensemble des contacts sur le centre d'investigation.

 

Préparation aux travaux dirigés (6h00) :

Un dossier de travail complet sera transmis à l’apprenant dès finalisation de la partie e-learning. Ce dossier comprendra notamment un protocole, un dossier médical, un CRF, un consentement, un EIG.
Les apprenants devront effectuer du travail personnel et des exercices à la maison avant la date de la formation en vidéo-conférence. L’objectif sera d’effectuer des exercices sur ces documents pour se préparer au travail de TEC (Remplissage de CRF et utilisation du dossier source). De plus, certains textes réglementaires français seront transmis aux participants afin qu’il puisse maitriser les textes se rapportant à la recherche clinique.

 

Formation en webconférence (5h) :

 

1ère journée - 1 heures  - à définir
Revue des bases du métier de TEC + questions-réponses 2ème journée - 2 heures - à définir
Travaux dirigés - Revue des exercices transmis et présentation des actions correctives et préventives.
Gestion des déviations et violations au protocole, mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA).

3ème journée - 2 heures - à définir
Travaux dirigés – Identification et analyse de documents essentiels
Travaux dirigés – Remplissage d’un formulaire d’événement indésirable grave et des événements indésirables + traitements concomitants dans le cahier d’observation.

 

 

Coaching d’1h par semaine pendant 3 mois, après la dernière formation en webconférence (12h) :

 

En fonction du besoin le participant pourra contacter le formateur pendant 1h chaque semaine afin de soumettre ses questions à la suite de la pratique quotidienne. Attention, toute heure non consommée, ne sera pas réutilisable.
 

 

 

C - Moyens pédagogiques

 

• Formation mêlant e-learning, cas pratiques, retours d’expérience, travail personnel et coaching.

 

D - Profil des participants

 

• Personnel paramédical souhaitant travailler sur des activités de recherche clinique au sein d’un établissement de santé

E - Prérequis

 

• Expérience préalable en tant qu’Infirmière ou Licence de biologie minimum

F - Modalités d'évaluation

 

• Questionnaire de satisfaction des participants à la formation, à la fin de la session de formation
• Questionnaire de satisfaction des prescripteurs, après la session de formation
• Quiz

 

G – Intervenant

 

• Sophie Hammer (Consultante Senior) – Responsable de la recherche clinique (CRO), Chef de Projet avec plus de 8 ans d’expérience sur le monitoring et le métier de TEC.

H - Modalités pratiques

 

• Dates estimées : E-learning selon disponibilité de l’apprenant.

• Formation en Webconférence : Date à définir avec l’apprenant.

• Accès au kit coordination sur site

•  

  Lieu : A distance

• Durée : 5h de webconférence, 12h30 d’e-learning, coaching 12h maximum (Total de 29h30 + 8h de travail personnel)

• Horaires : Webconférence/classe virtuelle - Fin d’après-midi 17h-19h

• Tarif : 980 € TTC pour une personne

• Stage de 6 mois à effectuer en milieu hospitalier obligatoire ou promesse d’embauche (possibilité de convention de stage via Pharmaspecific training)

 

980€ seulement

 

Paiement en ligne totalement sécurisé

 

Délai d'accès à la formation : 1 an

 

Accessibilité Handicap
Chaque situation est étudiée au cas par cas afin de mettre en place les dispositions nécessaires. Nous laissons la possibilité à chaque stagiaire de nous faire part de leur(s) besoin(s) spécifiques avant l’inscription en formation par le biais du contact ci-dessous

 

CONTACT
Pour tout renseignement complémentaire, contacter notre Service Commercial au + 33 (0) 9 87 04 64 92 ou email contact(at)pharmaspecific.fr
Nous vous répondrons sous 48 à 72 hrs.